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AGI - Passo importante nella lotta alla contraffazione dei farmaci e nella trasparenza della filiera farmaceutica, a tutela della sicurezza dei pazienti. L'Italia ha finalmente recepito la Direttiva 62/2011/UE "anticontraffazione farmaco" (nota come FMD - Falsified Medicines Directive), che introduce misure di sicurezza e controllo sui farmaci commercializzati in Europa, per tracciarli e rintracciarli in modo efficiente ed evitare l'arrivo di medicinali falsificati o contraffatti ai pazienti. Secondo le stime, questi rappresentano tra l'1 e il 10% del mercato farmaceutico globale.
L'Italia, insieme alla Grecia, era tra gli ultimi Paesi a non aver ancora applicato pienamente la direttiva europea. Ora, con il decreto del 6 marzo 2025 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.84 del 10 aprile 2025), il Ministero della Salute ha fissato le specifiche tecniche per il nuovo codice "Data Matrix", basato sugli standard internazionali GS1 per l'identificazione e la marcatura dei prodotti. Questo codice diventa obbligatorio per tutte le aziende farmaceutiche.
La normativa italiana stabilisce che gli astucci di tutti i farmaci soggetti a prescrizione, commercializzati sul territorio nazionale, dovranno riportare cinque informazioni chiave per garantirne l'identificazione e la tracciabilità:
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il codice univoco di identificazione del prodotto (GTIN - Global Trade Item Number, sistema GS1),
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il numero seriale,
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il lotto di produzione,
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la data di scadenza,
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il numero di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) rilasciato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Questi dati saranno riportati sia in chiaro sia attraverso il GS1 DataMatrix, il codice bidimensionale che comparirà su ogni confezione. È previsto anche un periodo di "stabilizzazione" di due anni, fino a inizio febbraio 2027, per consentire a tutte le aziende e agli operatori della filiera di adeguarsi alle nuove disposizioni.
Il risultato è frutto di una collaborazione stretta tra istituzioni e imprese: negli ultimi mesi, un gruppo di lavoro coordinato da GS1 Italy, con la partecipazione di aziende farmaceutiche e associazioni di categoria, ha affiancato il Ministero nella definizione delle soluzioni tecniche per la serializzazione dei farmaci.
"Per adeguarsi alla direttiva europea, le aziende italiane dovranno adottare gli standard GS1, che permettono di identificare in modo univoco i prodotti, migliorarne la tracciabilità ed efficientare la supply chain, aumentando così il livello di sicurezza per utilizzatori e pazienti", sottolinea Bruno Aceto, CEO di GS1 Italy. "Si tratta di un passo avanti fondamentale per l'Italia, che si allinea così al resto d'Europa nella lotta contro la contraffazione dei farmaci e l'ingresso di medicinali falsificati nel mercato comunitario".
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